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          新聞中心

          微型實驗室噴霧干燥機在于無菌原藥噴霧干燥法的風險控制

          日期:2022-11-14 瀏覽:72

          噴霧干燥是一種常用的原料藥干燥方法,藥品料液經噴嘴噴成霧狀小液滴,在下落過程中被熱風帶走水分而成為粉末狀產品。與其他干燥方式相比,噴霧干燥以干燥迅速、過程簡單、控制方便、可連續生產等特點應用于熱敏溫度較高的物料的生產。



          近年來受發達國家藥品管理理念的影響,藥政監管部門和客戶對藥品質量提出了更高的要求。傳統的噴霧干燥系統暴露出許多質量隱患和風險,已經不能適應現階段發展的需要。那艾就噴霧干燥用于生產無菌藥品過程中應該考慮的風險及如何防范與控制問題展開討論。



          噴霧干燥通常由鼓風機、加熱器、噴霧干燥塔、霧化器、旋風分離器、布袋除塵器等部件組成。其中,霧化器是整個噴霧干燥的心臟,它直接影響到產品的質量和經濟指標。霧化器分散度越高,干燥效率越高,霧化越均勻,產品的含水量變化越小。霧化器既要保證料液的分散度,又要使粒度變化控制在最小限度。因此,按霧化方法分類是噴霧干燥塔常用的分類方式,可分為離心式、壓力式和氣流式。離心式噴霧:料液在高速(圓周速度為90~ 160m/s)轉盤中受離心力作用從盤邊緣甩出而霧化。其是利用高速旋轉盤作用,當料液注入盤面時,液體受到2種力作用,一是離心力和重力作用下得到加速而分裂霧化;二是液體和周圍空氣同時接觸面處存在摩擦力促使形成霧滴。前者為離心霧化,后者為速度霧化,二者同時存在。



          壓力式噴霧:用高壓泵使液體獲得高壓,高壓液體通過噴嘴時,將壓力能轉變為動能而高速噴出分散為霧滴。這是由于受外力作用,液體從噴嘴出口不遠的距離處,克服表面張力,從液膜分裂成細線,加.上湍流徑向分速度和周圍空氣相對速度的影響,使液線再分裂成大小不同的液滴。



          氣流式噴霧(二流體噴霧):采用壓縮空氣以很高的速度(≥300m/s)從噴嘴噴出,依靠氣液兩相間的速度差所產生的摩擦力,使料液分裂為霧滴。其利用壓縮空氣的高速運動,使料液在噴嘴出口處相遇而產生液膜分裂并霧化。由于料液速度不高,而氣流速度很高,2種流體存在著相對速度,液膜被拉成絲,然后分裂成細小霧滴,霧滴大小取決于相對速度和料液黏度。



          噴霧干燥的霧化裝置一般有離心式、壓力式以及氣流式。離心式霧化器其離心盤的傳動軸分處干燥室內外,防止軸封之細粒脫落比較困難,在噴頭拆裝過程中難免有外界微粒和微生物進入;此外,由于傳動部分有潤滑油,所以不能實現在線滅菌。壓力式霧化系統其料液要經過高壓泵壓送,運作時活塞與缸體的磨擦及連桿的密封都會影響料液之潔凈。比較之下,氣流霧化因霧化空氣及料液在進塔之前均可先經潔凈過濾,濾除其所夾帶之顆粒(包括細菌),結構相對簡單容易實現在線滅菌,比較適宜無菌藥品的干燥,可作為無菌噴霧干燥的首選設備形式。尼羅公司從1996年開始改用氣流霧化來噴霧干燥藥品。氣流噴霧的霧化噴頭有二流體噴槍和三流體噴槍。由于三流體噴槍拆裝繁瑣,易產生霧化不均勻發生黏塔,因此多選擇二流體噴槍。二流體噴槍前設置壓力、溫度、流量調節閥,以控制流量穩定,產品質量穩定。



          噴霧干燥生產無菌原料藥是一個較為復雜的過程,需要防范無菌、毛點和不溶性微粒、不均一及物料降解等多方面的風險,質量保證主要依賴于無菌生產線的基本條件和對生產工藝各環節嚴格的質量控制,這樣才能生產出高質量的無菌藥品。生產過程嚴格執行GMP的有關要求,是無菌原料藥生產的重要質量保證。


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